La Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una nueva dosis semanal de 7,2 mg para adultos con obesidad.
Esta medida, que sigue las pautas de un programa piloto de revisiones prioritarias, proporciona a los profesionales de la salud una alternativa terapéutica destinada a quienes requieren un descenso de peso más profundo tras utilizar la dosis habitual de 2,4 mg.
Según informaron, la actualización regulatoria responde a la necesidad de tratamientos más potentes, en un escenario en el que la obesidad es considerada una prioridad de salud pública en el país.
El aval de la FDA para la semaglutida 7,2 mg se fundamenta en los resultados de dos ensayos clínicos: el STEP UP, con 1.407 participantes adultos sin diabetes pero con obesidad, y el STEP UP T2D, con 512 adultos con diabetes tipo 2. Ambos estudios confirmaron que la dosis de 7,2 mg de semaglutida de Wegovy® (de Novo Nordisk), combinada con cambios en el estilo de vida, condujo a una pérdida de peso significativamente superior frente al placebo.
En el ensayo STEP UP, aproximadamente uno de cada tres pacientes alcanzó una reducción igual o mayor al 25% de su peso corporal. El promedio general de pérdida de peso en el grupo tratado con Wegovy 7,2 mg fue de 21% del peso corporal, mientras que quienes recibieron placebo solo registraron una reducción aproximada de 2%. La investigación documentó, además, que en el grupo tratado con la nueva dosis, el 84% de la reducción de peso se debió a la pérdida de masa grasa, preservando la masa muscular.
La Unión Europea avaló la misma dosis semanas antes
Este avance regulatorio en Estados Unidos fue precedido semanas atrás por la aprobación de una dosis idéntica en la Unión Europea. El dictamen europeo respalda la indicación de la semaglutida 7,2 mg para quienes no logran un descenso suficiente de peso con la dosis previamente disponible, ampliando el acceso a una opción más potente.
El fármaco está disponible actualmente en presentaciones inyectables de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg y 2,4 mg. Cada una está pensada para una titulación gradual que maximiza la eficacia clínica y la seguridad del paciente, siempre bajo la supervisión de un profesional de la salud.
De acuerdo a la médica especialista en Cardiología y Nutrición, Paola Harwicz, directora de la Diplomatura de Hipertensión Cardiometabolismo y Dislipemia de la UCA y SAC, “existe un grupo específico de pacientes que requiere un tratamiento farmacológico más potente para alcanzar un mayor descenso de peso. Esta nueva dosis de semaglutida, molécula cuya eficacia y seguridad ya conocemos, demostró un beneficio muy significativo en términos de descenso de peso y con un muy buen perfil de seguridad, un aspecto fundamental ante un incremento de dosis”.
Harwicz detalló que el abordaje clínico de la obesidad debe contemplar una mirada integral del paciente. La semaglutida no solo reduce el peso, sino que ofrece ventajas adicionales como: disminución del riesgo de infarto, accidente cerebrovascular y mortalidad cardiovascular, mejor control de la glucosa, reducción de la grasa hepática y descenso en las complicaciones mecánicas del sobrepeso, como la artrosis de rodilla.
El análisis de los ensayos clínicos subraya que los efectos adversos más frecuentes de la semaglutida 7,2 mg incluyeron náuseas, diarrea, vómitos e insensibilidad cutánea (disestesia), con una incidencia del 24,8% para los síntomas digestivos y del 22,9% para las alteraciones sensoriales. Estas reacciones fueron descritas como transitorias y mayoritariamente leves a moderadas.
Esta aprobación de la FDA —otorgada bajo el Programa Piloto de Revisión Prioritaria de Medicamentos de Estados Unidos— amplía el arsenal terapéutico para abordar la obesidad, una de las principales prioridades epidemiológicas en el país. El acceso a dosis más potentes y la confirmación clínica de un perfil de seguridad robusto pueden redundar en beneficios significativos para la salud pública.
Para los adultos con obesidad que han alcanzado un límite con las alternativas existentes, la dosis semanal de 7,2 mg de Wegovy® brinda una nueva expectativa de descenso de peso y protección cardiovascular, con el respaldo de dos ensayos clínicos controlados y resultados que marcan un punto de inflexión en la intervención farmacológica para la obesidad.