Con el objetivo de facilitar el acceso a la información actualizada de los prospectos medicinales mediante la utilización de dispositivos móviles, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó incorporar un código bidimensional en los envases de todas las especialidades medicinales comercializadas en el país.
Independientemente de su origen o condición de expendio, el organismo publicó este viernes la disposición 2891/2026, que establece que el código puede estar “de forma impresa o agregado como etiqueta con tecnología antifraude, en el envase secundario -es decir, en la caja o embalaje a través del cual se comercializa el producto-, pudiendo a elección del interesado incluirlo además en el envase primario”, en referencia al envase que está en contacto directo con el medicamento.
Los códigos QR o Data Matrix, como también son conocidos, permiten acceder en forma digital al prospecto vigente aprobado por la ANMAT y a la información destinada tanto a los profesionales como a los pacientes, evitando la circulación de materiales desactualizados y “fortaleciendo la suguridad del paciente”. En este caso, “deberán generarse conforme a estándares internacionales, tales como GS1, garantizando su unicidad, interoperabilidad y trazabilidad”.
Según la disposición publicada en Boletín Oficial, los titulares de los registros tendrán un plazo de seis meses desde la entrada en vigencia de la norma para generar la totalidad de los códigos. Asimismo, el organismo aclaró que “la implementación física en los envases deberá realizarse de manera progresiva, conforme a un cronograma de adecuación que contemple el agotamiento del stock existente, a fin de asegurar una transición ordenada hacia el nuevo esquema”.
El acceso digital debe remitir exclusivamente a los prospectos aprobados y a la información sanitaria, quedando prohibido vincular el código a contenidos publicitarios, promocionales o de otra naturaleza distinta a la indicada en el inciso anterior. Cada titular de registro será responsable de la correcta generación y funcionamiento del código, así como de la veracidad, actualización y disponibilidad permanente de la información, y de la accesibilidad continua al contenido digital.
El repositorio digital donde se aloje la información será definido y gestionado bajo exclusiva responsabilidad del titular del registro, quien deberá garantizar la actualización en tiempo real y la protección de los datos. El código debe ubicarse en el envase en condiciones que permitan su correcta visualización y lectura mediante dispositivos electrónicos, con tamaño y contraste adecuados.
A partir de la reciente publicación, quedó derogada la disposición 3294/2025 emitida hace un año, la cual regulaba la incorporación de estos códigos en envases de medicamentos de origen sintético o semisintético. Esta actualización alcanzaba a todas las especialidades medicinales buscando extender los beneficios de la tecnología a todos los productos, independientemente de su categoría.
La medida permite que el código bidimensional pueda coexistir con la información para el paciente en formato papel, si el titular del laboratorio elige esa opción. A su vez, el uso de estas tecnologías habilita la incorporación de información de manera más ágil y en un formato más amigable, como lenguaje claro o audio, a la vez que brinda la posibilidad de agregar información especifica para el profesional, facilitando de esta manera el acceso a la información actualizada en tiempo real, y una mejor fiscalización por parte de ANMAT
El proceso de incorporación de los códigos había sido gestionado por la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos del INAME, el cual establecía que era obligatorio tanto para los nuevos medicamentos que soliciten su inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) como para aquellos que ya se encuentren inscriptos y cuenten con autorización de comercialización.
