La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha llevado a cabo un retiro de más de 7,000 frascos de duloxetina, un antidepresivo comúnmente comercializado bajo la marca Cymbalta. La acción fue motivada por la detección de N-nitroso-duloxetina, una impureza química considerada potencialmente cancerígena. Este retiro se inició el 10 de octubre de 2024 y se clasifica como un retiro de Clase II, lo que indica que la exposición al producto podría resultar en consecuencias adversas temporales o reversibles para la salud, según USA Today.
La duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SNRI) que se utiliza para tratar trastornos de ansiedad y depresión, así como condiciones de dolor crónico. Fabricada por Towa Pharmaceutical Europe, el medicamento fue distribuido a nivel nacional en los Estados Unidos. El lote afectado, identificado con el número 220128, tiene una fecha de vencimiento programada para diciembre de 2024, de acuerdo con ABC News.
El organismo regulador ha señalado que la presencia de nitrosaminas, como la N-nitroso-duloxetina, puede aumentar el riesgo de cáncer si se ingiere en cantidades superiores a los límites aceptables durante un período prolongado. “No se espera un aumento significativo en el riesgo de cáncer” para las personas que consumen medicamentos con niveles dentro de los límites diarios aceptables durante un tiempo prolongado. La agencia también enfatiza que los pacientes no deben interrumpir abruptamente su medicación sin consultar a un profesional de salud.
El número total de frascos retirados del mercado es de 7,107, que incluyen cápsulas de liberación retardada de 20 mg en envases de 500 unidades. Este tipo de retiradas no son infrecuentes, ya que la entidad ha enfrentado múltiples incidentes relacionados con la contaminación por nitrosaminas en medicamentos recetados en los últimos años. Desde 2018, más de 12 millones de frascos de medicamentos, principalmente para la hipertensión, han sido retirados por razones similares, según la Cleveland Clinic.
Los pacientes que se encuentren en posesión de este medicamento se les recomienda que dejen de utilizarlo y que consulten a sus médicos para discutir alternativas de tratamiento. La administración ha aclarado que los pacientes no deben dejar de tomar su medicamento de manera abrupta, dado que esto podría provocar efectos adversos significativos en su salud mental y física, de acuerdo con USA Today.
La contaminación por nitrosaminas no es un problema nuevo. Este tipo de compuestos se encuentra en diversos productos alimenticios y en el medio ambiente, incluidos el agua, las carnes curadas y los productos lácteos. Investigaciones han vinculado la exposición prolongada a niveles elevados de estas sustancias con un aumento en el riesgo de varios tipos de cáncer, según ABC News. La autoridad de regulación, por su parte, está en proceso de investigar la fuente de estas impurezas en los medicamentos y se ha comprometido a mantener informada a la población sobre cualquier hallazgo.
El retiro de duloxetina es una adición a una lista creciente de medicamentos que han enfrentado acciones similares debido a la presencia de impurezas. Medicamentos como el valsartán y la metformina han sido objeto de retiros por la misma razón, lo que subraya una preocupación continua sobre la seguridad de los medicamentos disponibles en el mercado, según la Cleveland Clinic. La atención hacia la seguridad de los medicamentos se ha intensificado, con regulaciones más estrictas y un enfoque proactivo en la identificación de contaminantes en productos farmacéuticos.
Para los consumidores que utilizan duloxetina, es fundamental que se mantengan informados sobre el retiro y las implicaciones que esto puede tener en su tratamiento. La agencia reguladora ha reiterado la importancia de discutir cualquier inquietud con los profesionales de la salud y considerar opciones alternativas para manejar las condiciones para las cuales se prescribe la duloxetina, según USA Today.
La situación resalta la necesidad de un monitoreo constante de la calidad de los medicamentos y la importancia de las regulaciones en el sector farmacéutico para proteger la salud pública. El ente de control y otras autoridades de salud siguen trabajando para abordar estos desafíos y garantizar que los pacientes tengan acceso a tratamientos seguros y efectivos.