El Ministerio de Salud publicó un borrador de decreto que busca establecer la vigencia indefinida para los registros sanitarios de productos fitoterapéuticos.
Estos productos, derivados de plantas medicinales y empacados para su comercialización, pasarán a contar con registros que no requerirán renovación periódica, una medida orientada a simplificar trámites y garantizar estabilidad para los fabricantes y comercializadores.
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Simplificación de trámites y fortalecimiento de la comercialización
El proyecto de decreto, actualmente en fase de comentarios, plantea modificar las normativas existentes para eliminar el requisito de renovación cada 10 años que establece el Decreto 1156 de 2018. Según el documento, la medida responde a lo estipulado en la Ley 2052 de 2020, que promueve la racionalización de trámites en la administración pública y sugiere la implementación de registros con vigencia indefinida para licencias y permisos.
El borrador señala que, si bien el registro será indefinido, los productos seguirán sujetos a inspección, vigilancia y control por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). “El otorgamiento de la vigencia indefinida no impide que el Invima adopte medidas necesarias al encontrar un incumplimiento de las normas técnicas o identificar riesgos sanitarios asociados a la fitovigilancia”, se lee en el documento.
Además, los titulares de los registros deberán mantener la información actualizada y disponible para las autoridades sanitarias. Aquellos productos que ya cuentan con registro vigente pasarán automáticamente a la nueva vigencia indefinida, siempre que mantengan las condiciones previamente aprobadas.
Cambios en la codificación y proceso de modificaciones
El borrador también introduce ajustes en la codificación de los registros. Según el documento, los productos se clasificarán de la siguiente manera:
- PFM: Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.
- PFT: Productos fitoterapéuticos de uso tradicional fabricados en el país.
- PFTI: Productos fitoterapéuticos de uso tradicional importados.
Adicionalmente, el decreto modifica el procedimiento para realizar cambios no automáticos en los registros sanitarios. Esto incluye modificaciones en los usos terapéuticos y condiciones de comercialización, que deberán ser evaluadas por el Invima en un plazo máximo de 60 días hábiles.
En el caso de productos que deban reclasificarse entre las categorías mencionadas, los interesados deberán presentar la documentación correspondiente y actualizar las etiquetas de acuerdo con la nueva clasificación.
El proyecto también establece medidas transitorias para las solicitudes de renovación que estén en curso al momento de la entrada en vigencia del decreto. Estas serán procesadas bajo las nuevas disposiciones, eliminando la necesidad de trámites adicionales para obtener registros indefinidos; y derogando varios artículos del Decreto 1156 de 2018, incluidos los artículos 27, 28 y 29, que reglamentaban los procedimientos de renovación.
Posible impacto en el sector
El cambio normativo busca facilitar la comercialización de productos fitoterapéuticos, otorgando mayor estabilidad a las empresas del sector y promoviendo la competitividad en el mercado nacional e internacional. Al eliminar la necesidad de renovaciones periódicas, se espera que las empresas puedan destinar más recursos a la investigación, desarrollo e innovación de estos productos, que han ganado popularidad por su origen natural y sus propiedades medicinales.
La simplificación de trámites también responde a una demanda de racionalización de procesos por parte de los actores del sector, quienes consideran que las renovaciones periódicas generan costos innecesarios y retrasos en la comercialización. Así las cosas, la nueva norma podría significar un beneficio para la comercialización de este tipo de productos, siempre y cuando se asegure que cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos.
El borrador del decreto ya está disponible para comentarios públicos, por lo que se espera que las observaciones de la ciudadanía, la industria y los expertos permitan ajustar la propuesta antes de su promulgación. Una vez aprobado, el decreto deberá ser sancionado y entrará en vigor tras su publicación oficial.