La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó el jueves una pastilla diaria que puede reducir los niveles de colesterol muy por debajo de lo que se puede lograr con las estatinas, las pastillas económicas para reducir el colesterol.
El medicamento, la enlicitida, cuya marca comercial es Lipfendra, se fabrica por la empresa farmacéutica Merck.
Los ensayos clínicos han demostrado que puede reducir los niveles de LDL -el tipo peligroso de colesterol- a 50 o 60 o incluso menos. Los adultos que no toman medicamentos para reducir el colesterol suelen tener niveles superiores a 100. Funciona al inhibir una proteína conocida como PCSK9.
Las nuevas pautas sobre el colesterol emitidas por la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología indican que las personas que tienen un riesgo superior al promedio de sufrir ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares deben reducir sus niveles de LDL por debajo de 70.
Aquellas con alto riesgo debido a que, por ejemplo, han tenido un ataque cardíaco, deben reducir su LDL por debajo de 55.
El precio de lista de Lipfendra será de 315 dólares para un suministro de 30 días, y estará disponible en unas pocas semanas, dijo una portavoz de Merck, Julie Cunningham.
En la actualidad existen medicamentos inyectables que funcionan de la misma manera, pero son más caros, con precios de lista de 500 a 600 dólares al mes o más. Las aseguradoras a veces se resisten a pagar y algunos pacientes no quieren inyecciones. Solo el 1 por ciento de los seis millones de pacientes elegibles utiliza los medicamentos inyectados. Sin embargo, un inhibidor de la PCSK9 puede reducir el riesgo de ataques cardíacos en un 20 por ciento en pacientes de alto riesgo.
Los cardiólogos no asociados con Merck aplaudieron la aprobación de la FDA y el precio del medicamento. La esperanza es que una pastilla que cuesta menos que un inyectable y es más fácil de tomar permita a muchos más pacientes mantener sus niveles de colesterol bajo control.
“Estoy entusiasmado”, dijo Christopher Cannon, un cardiólogo del Brigham and Women’s Hospital en Boston que es consultor para varias empresas farmacéuticas, pero no para Merck.
“Esto marcaría una gran diferencia en comparación con el costo de los inhibidores de la PCSK9 inyectables”, dijo David Maron, cardiólogo preventivo en Stanford.
En noviembre pasado, Merck reportó los resultados de un ensayo clínico de 24 semanas de Lipfendra, en el cual participaron 2912 personas. El medicamento redujo los niveles de LDL hasta en un 60 por ciento. Y no hubo diferencia en los efectos secundarios entre el medicamento y un placebo.
Esos resultados son los mismos que se han observado con los medicamentos inyectables.
En estudios de los medicamentos inyectables, el bloqueo de la PCSK9 redujo la incidencia de ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y muertes cardiovasculares en un 20 por ciento en personas de alto riesgo.
Actualmente, Merck lleva a cabo un estudio para ver si Lipfendra tiene el mismo efecto. Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories, dijo que confía en que así será.
Li dijo que la empresa quiere lograr que reducir el colesterol con Lipfendra sea tan fácil y conveniente como lo es con una estatina.
Los médicos de atención primaria pueden recetarlo, no tiene que limitarse a los cardiólogos. Y añadió que los pacientes están acostumbrados a tomar pastillas diarias. La mayoría de los que corren riesgo de sufrir un ataque cardíaco ya toman al menos una pastilla para la presión arterial, una estatina y una aspirina.
Aún no está claro si las empresas que fabrican inhibidores de la PCSK9 inyectables reducirán sus precios para competir.
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