Es una buena noticia para los recién nacidos. La vacuna contra el virus sincicial respiratorio (VSR), que fue incorporada al calendario nacional en diciembre del año pasado, acaba de aprobar la fase 4, que es la etapa en la que se evalúa la efectividad de la vacuna en la población real. Así, mediante un seguimiento de los bebés que habían sido inmunizados de forma intrauterina (la madre recibe la vacuna durante el embarazo), tuvieron menos cuadros graves de bronquiolitis durante el invierno y también menos internaciones hospitalarias, que aquellos que no recibieron el suero.

Es un dato de gran relevancia, ya que cuando se incorporó la vacuna al calendario oficial, muchas madres y especialistas tenían ciertas dudas a la hora de indicar la vacuna, a la espera de la aprobación de la fase 4. Durante el seguimiento de casos, los bebés que habían sido inmunizados tuvieron cuadros más leves o lograron evitar el contagio. En cambio, entre la población monitoreada, los no vacunados vía materna atravesaron cuadros más complicados, debieron ser hospitalizados con más frecuencia e incluso, en tres casos, fallecieron.

Cabe recordar que la bronquiolitis, la enfermedad que genera el VSR, es la principal causa de internaciones, neumonías y muertes por enfermedades infecciosas entre los lactantes. El estudio demostró que la vacuna tiene una efectividad del 72,7% en la prevención de hospitalizaciones de bebés menores de tres meses por Infecciones Respiratorias Agudas Bajas (IRAB), un conjunto de enfermedades que afectan la nariz, garganta y oídos, y que pueden llegar a los pulmones. También demostró efectividad del 86% en menores de seis meses y un 73,9% en hospitalizaciones por cuadros graves en esa franja etaria.

En diciembre pasado, la Argentina se convirtió en uno de los primeros países del mundo en incorporar la vacuna RSVpreF al calendario nacional. A partir de marzo último, se comenzó a aplicar en todo el territorio nacional para reducir la carga de enfermedades relacionadas con el VSR en lactantes. La cobertura de la vacuna no fue tan alta: solo el 62% de las embarazadas que la tenían indicada, se la aplicaron. No obstante, se cree que ahora ese número podría crecer. A partir de la aprobación de la fase 4 de la vacuna, se espera que otros países decidan incorporarla también en sus calendarios. Y más mujeres y obstetras se animen a indicarla.

Para llegar a esta instancia se analizaron los resultados de la temporada 2024 de VSR, a partir de un estudio multicéntrico de casos y controles de test negativos, diseñado por la compañía iTrials, el Equipo Ciencia y el hub de Innovación en Políticas de Salud y Equidad de la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) y el laboratorio Pfizer, que aportó el financiamiento.

Etapas

Las vacunas atraviesan distintas fases antes de ser utilizadas. Las dos primeras son de investigación. La tercera es en la que se demuestra su eficacia en un grupo limitado y controlado de voluntarios. Allí, esta vacuna había tenido un buen desempeño. Pero estaba pendiente la fase 4, que es cuando se prueba en la población general efectivamente el uso de la vacuna.

“Este estudio mide cómo la eficacia se convierte en efectividad. Y ha tenido muy buenos resultados, logrando disminuir la cantidad de casos graves y de hospitalizaciones en lactantes. Es una muy buena noticia, porque al conocer la efectividad, más madres se van a animar a aplicarse esta vacuna, lo mismo que más profesionales a indicarla. Además, es evidencia científica clave para que los tomadores de decisiones de otros países la incorporen a su calendario”, explica Gonzalo Pérez Marc, médico de I-Trials que, junto con Analía Rearte (exdirectora nacional de Epidemiología y actual responsable del llamado Hub de Innovación en Políticas de Salud y Equidad de la Unsam), estuvo a cargo de la farmacovigilancia de la vacuna.

Para aprobar la fase 4, la vacuna fue sometida al “estudio Berni”. Su objetivo fue estimar la efectividad del suero (EV) RSVpreF para prevenir hospitalizaciones por IRAB e IRAB grave asociadas al VSR en lactantes menores de seis meses, durante la primera temporada del virus tras la implementación del programa de vacunación.

El estudio Berni midió la efectividad de la vacuna en el mundo real, y fue realizado entre abril y septiembre pasados, en 12 hospitales, incluyendo centros públicos, privados y de seguridad social en seis provincias. Los datos se recolectaron a partir de registros médicos, vigilancia epidemiológica y estadísticas hospitalarias. El estudio incluyó lactantes menores de seis meses hospitalizados por IRAB y que fueron testeados para VSR. En total, fueron 505 lactantes evaluados, de ellos, 286 eran casos positivos para VSR y 219 controles negativos.

“Los resultados demostraron la alta efectividad de la vacuna para prevenir hospitalizaciones por IRAB e IRAB grave asociadas al virus sincicial respiratorio durante los primeros seis meses de vida”, explica Pérez Marc.

Hasta el momento no se demostró una efectividad para reducir el contagio y las formas leves de la enfermedad. Aunque sí, según adelanta el especialista, demostró una reducción del 50% en la consulta en guardias por cuadros de bronquiolitis.

El trabajo todavía no fue publicado, pero verá la luz en los próximos meses en una revista científica internacional, para generar evidencia científica y lograr el control de pares, indica Pérez Marc.