Luego de que el exanalista químico de Medifarma, la farmacéutica responsable del suero fisiológico mortal que causó la muerte de siete personas, revelara las precarias condiciones del laboratorio donde se fabricaba el medicamento, salió a la luz la falta de fiscalización por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
La Digemid es la entidad gubernamental encargada de verificar que los laboratorios operen bajo condiciones óptimas de seguridad. Sin embargo, el exoperario de Medifarma contó que, durante los diez años en los que trabajó en la empresa, dicha entidad nunca inspeccionó la máquina que controlaba el nivel de cloruro de sodio en el suero que se distribuía al mercado. Esta máquina, conocida entre los trabajadores como ‘Frankenstein’, fue una de las principales deficiencias que dejó en evidencia la falta de control por parte de la Digemid.
La polémica generada por el suero mortal desató una fuerte tormenta dentro de la Digemid, lo que finalmente culminó en su cierre. La entidad será reemplazada por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed). Sin embargo, este cambio podría no ser suficiente para resolver todos los pendientes que deja la Digemid.
Según advirtió Víctor Dongo, exdirector de la Digemid actualmente 372 laboratorios están importando medicamentos al Perú sin contar con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) correspondiente. Este proceso de certificación, que debería ser responsabilidad de Digemid, enfrenta serios retrasos debido a la falta de capacidad operativa para atender las solicitudes de inspección.
“Se necesitarían cinco años para cumplir con toda la lista de solicitudes pendientes. Mientras tanto, esos 372 laboratorios siguen trayendo medicamentos al país sin la debida certificación. Digemid tiene la responsabilidad de garantizar la certificación, pero esto no está sucediendo”, explicó Dongo en una entrevista con Exitosa.
DIGEMID solo realiza cinco inspecciones al mes
Las BPM son un conjunto de normas esenciales que garantizan que un laboratorio produzca medicamentos en condiciones óptimas, asegurando así la calidad, seguridad y eficacia de los productos que llegan a los pacientes. Sin embargo, hoy en día, existe una larga lista de 372 solicitudes pendientes de certificación en Digemid, todas provenientes de laboratorios situados fuera del país, principalmente en India, China, Argentina y Brasil.
La situación es alarmante: Digemid solo realiza alrededor de cinco inspecciones al mes, lo que implica que, al ritmo actual, se necesitarían aproximadamente cinco años para atender todas las solicitudes pendientes. Mientras tanto, esos laboratorios continúan introduciendo sus medicamentos al mercado peruano sin que se haya verificado formalmente que cumplan con los estándares de fabricación adecuados.
La falta de una fiscalización adecuada no solo representa un problema administrativo, sino un riesgo real para la salud pública. Sin la debida certificación, no existe plena garantía de que los medicamentos importados cumplan con los estándares necesarios para proteger la vida de los pacientes peruanos.
El cierre de Digemid y el surgimiento de Apemed
El reciente anuncio del Gobierno peruano sobre el cierre de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas y la creación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed) marca un hito en la fiscalización de medicamentos en el país. Esta medida, que fue remitida al Congreso para su aprobación, no está vinculada al lamentable caso Medifarma, sino que responde a un proceso planificado desde el año pasado con el objetivo de fortalecer el control y la regulación de los productos farmacéuticos en el país.
Ricardo Peña, viceministro de Salud Pública, fue claro al señalar que la creación de Apemed es el resultado de una planificación rigurosa que cumple con los criterios internacionales establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).
Según Peña, el objetivo no es una respuesta reactiva a un incidente puntual, sino la optimización de un organismo que se convertirá en una autoridad de medicamentos independiente, con una mayor capacidad de fiscalización y sanción.
Apemed no solo reemplazará a Digemid, sino que adquirirá una autonomía administrativa, financiera y funcional al no depender directamente del Ministerio de Salud. Esto permitirá un mayor enfoque en la fiscalización de medicamentos y productos sanitarios, sin los riesgos de injerencia política que afectaron el funcionamiento de Digemid en el pasado.